醫療器械出口到伊朗需要什麼證件

1. 醫療設備的出口需要辦理哪些手續

首先需要辦理「醫療器械經營許可證」和「出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具；
EEA成員國及其他個別國家境內的機構（有的甚至是當地民間的製造商協會）為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent
Authorities
(Cas)。有了CE標志並進行了相關指令中要求的歐盟注冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
辦理自由銷售證明的流程：
1.
准備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3. 簽發證書
4.
進行使館公證
美國食品和葯物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA），FDA
是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA
的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接收
FDA
的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）製造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

2. 口罩出口到國外報關流程是什麼

出口物資為用於銷售類/一般貿易方式：

1.出口貨件價值若在RMB 5000以下，則可以按照中國海關C類申報，貨樣廣告品、數量合理不涉及出口監管條件。出口相關貨件需要提供正常的運單、發票、裝箱單等。

2.出口貨件價值若在RMB 5000以上，屬正式報關貨物（D類），則需提供全套出口報關單據。若屬於醫療器械范疇，生產企業為出口方，則需要醫療器械生產許可證、出口產品的醫療器械注冊證及產品合格證；若貿易公司為出口方，則需提供經營單位在市級人民政府食葯監部門的備案證明、供貨者的醫療器械注冊證及合格證明等，及其他海關所要求提供的資料。

3.出口通關提示

報關前提條件：收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

出口資質：口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

出口申報要求

1. 商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

2. 檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。

4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。

6.出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。

3. 請問醫療器械出口到國外是否需要在本國注冊

不需要在本國注冊，出口認證就可以了，看你到那個國家去，中國法規只適用中國，老外有老外的法規。比如歐盟辦個ISO13485和ce，去美國辦FDA等，（經營許可證是在國內用的，另外SFDA注冊跟出口沒關系）

4. 出口伊朗怎麼樣辦健康證！

去商檢局申請的，然後就可以做使館加簽了

5. 出口醫療設備到印度、巴基斯坦，伊朗等地，要在當地的衛生部做注冊什麼的嗎

應該不要，我公司出口過小型醫療設備到伊朗，並沒有辦理衛生方面的許可證。但是建議你和你們在當地的買家或者經銷商咨詢一下，看看該產品在當地進口是否有什麼監管條件，這個可以根據HS編碼查詢的。問他們准沒錯。

6. 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(6)醫療器械出口到伊朗需要什麼證件擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

7. 醫療器械國外注冊的法規要求

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。

醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。

秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。

TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。

(7)醫療器械出口到伊朗需要什麼證件擴展閱讀：

申報材料：

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。

8. 醫療器械出口需要哪些證件

我們公司經常有病床出口到中東地區，需要辦理「醫療器械經營許可證」和「出口銷售證明」；其中經營許可證中的經營范圍需要包括醫用病床的分類。

9. 我們公司要出口一批醫療器械，需要提供哪些資料

您好，企業如需進行出口醫療器械業務的，需要辦理出口醫療器械備案。想要了解更詳細資料可以咨詢永瑞集團。永瑞集團是一家專業的代理機構，熟悉政策法規及辦理流程，十多年的從業經驗，為客戶提供專業，權威創業指導，能最短時限內完成客戶委託，無需客戶來回奔波。

辦理條件：

（1）出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求；

（2）申請企業需取得《營業執照》；

（3）生產企業接受境外委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。

所需流程：

1.材料提交（提交辦理資料）

2.資料審核

3.備案受理

4.領取備案

所需資料明細：

1 醫療器械出口備案表

2 醫療器械生產許可證

3 第一類醫療器械生產備案憑證

4 中華人民共和國醫療器械注冊證

5 第一類醫療器械備案憑證

6 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文

7 醫療器械質量管理體系第三方認證證書

8 委託書

9 保證聲明

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10. 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》