伊朗醫療設備需要什麼證書

『壹』 醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼

(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

然後按照下列的材料准備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（3）技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標准

上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理

『貳』 伊朗進口一次性防護服需要哪些證書

請問是從伊朗進口到中國，還是從中國出口到伊朗？
從中國出口到伊朗的話，COI證書，產地證書
文件的話： 形式合同，箱單，提單，使用說明書，實驗室抽樣測試報告，生產製造商一致性聲明，產地證
從伊朗進口到中國的話，證書那些我就不清楚 了。不過如果需要在伊朗驗貨驗廠的話，我這邊可以安排伊朗的同事過去驗貨驗廠。
ASCO曾生，
更具體相關的，我要伊朗海關碼才能確定，你可以聯系我電話或者郵箱（在評論）

『叄』 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

『肆』 出口伊朗都需要哪些認證

原本想再提下原產地證，通關單，報關單等的，但是想想樓主應該對這些單據已然非常熟悉，就不多扯了。
出口伊朗需要認證：VOC認證（全稱VERIFICATION
OF
CONFORMITY）。
認證後簽發兩種證書：一種是COI證書（CERTIFICATE
OF
INSPECTION）,一種是IC證書（INSPECTION
CERTIFICATE）。
至於VOC認證之後是簽發COI證書還是簽發IC證書，區別在於看產品是否在伊朗《法檢目錄》名錄裡面。產品在名錄裡面的簽發COI證書，不在名錄裡面的簽發IC證書。
伊朗VOC認證所需要的所有文件匯總：
PI形式合同；
MTC（產品材質說明書，不同產品這文件相應的也不同）
TR測試報告（與實驗室的Test
Report有區別）；
IR（Inspecton
Report）由檢驗認證機構安排檢驗，然後由檢驗認證機構出具此報告；
MD生產製造商一致性聲明；
L/C（如果有）
B/L海運提單；
最終商業發票；
如果樓主還有什麼其他的想了解的可以可以看此評論，或者直接追問我，或者給我郵件，都可以，我這邊都會為您一一解答。
Thanks
&
Best
Regards
ASCO-曾生
2017/01/24

『伍』 售賣醫療器材需要什麼證書,以及資質要求

售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。

售賣醫療器材資質具體要求：

經營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務服務中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現場勘驗的，具體看你的設施設備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發放備案憑證後，再進行備案後復核。

硬體設施上，經營有溫控要求的產品要求相對較高，比如部分要求全程冷鏈的體外診斷試劑，需要經營企業自建冷庫。

目前互聯網上買賣醫療器械是需要取得互聯網交易備案的，總的原則是線上與線下條件一致，也就是線下要有實體，並且取得相應的經營許可或備案。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

以上內容參考 網路——醫療器械

『陸』 專業：沙特SASO，科威特，伊朗COI，奈及利亞SONCAP，歐洲CE，GS，等等國家的認證

你好!我司提供專業中東中非符合性認證，奈及利亞SONCAP,肯亞PVOC,烏干達COC,沙特SASO,科威特KUCAS,敘利亞COC,阿爾及利亞COC,伊朗VOC,尚比亞COC，如有需要歡迎隨時咨詢辦理，聯系方式請點用戶名看用戶資料

『柒』 出口醫療設備到印度、巴基斯坦，伊朗等地，要在當地的衛生部做注冊什麼的嗎

應該不要，我公司出口過小型醫療設備到伊朗，並沒有辦理衛生方面的許可證。但是建議你和你們在當地的買家或者經銷商咨詢一下，看看該產品在當地進口是否有什麼監管條件，這個可以根據HS編碼查詢的。問他們准沒錯。

『捌』 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

『玖』 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(9)伊朗醫療設備需要什麼證書擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。