印度為什麼可以進入fda

㈠ 誰是印度仿製葯之王[印度格列寧真實事件]

一部爆火的《我不是葯神》將公眾的視線拉到了印度仿製葯上面，但實際上，在這之前印度仿製葯的地位幾乎已經在癌症患者的世界裡「封神」。回望印度仿製葯發展的來路，從政府的「強行合法」到葯企的借勢崛起，「印度格列寧」引起的軒然大波不僅僅只是一個巧合的個案，反而更像是印度葯企的一個縮影。
01
「格列寧」的原型
《我不是葯神》里的「格列寧」成了貫穿電影的一條主線，而聚焦了太多人關注的「印度格列寧」的原型，實際上是印度知名的制葯集團NATCO生產的慢粒白血病「特效葯」VEENAT，俗稱「印度格列衛」。據了解，NATCO生產的葯品幾乎與瑞士諾華制葯生產的原研葯格列衛的成分及有效含量完全一致。相比瑞士諾華2.5萬元一瓶的格列衛，NATCO的仿製葯價格僅有980元。
本就是山寨來的生意自然不會出現壟斷的跡象。印度最大的制葯企業太陽制葯、路平制葯（Lupin）、格蘭馬克（Glenmark）、西普拉（CIPLA）等著名葯企都有仿製類似的格列衛。而真正讓NATCO火了的也不僅僅只是這部電影，還有早前該公司仿製出的肺癌靶向葯物及肝癌靶向葯物易瑞沙和多吉美。
此前，德國拜耳研製出癌症專利葯物多吉美，但使用該葯物的成本每月超過5000美元，而在2014年，印度人均國民收入也只有1570美元。因此，2012年，印度政府給NATCO開了綠燈，為NATCO頒布了首個葯物專利強制需求證書，允許NATCO生產多吉美。
易瑞沙與多吉美無二，本是英國制葯公司阿斯利康的專利產品，而NATCO只是根據印度當局授權的易瑞沙葯品仿製許可進行仿製。由於葯品成分與生產工藝幾乎完全一致，省去了研發投入的印度版易瑞沙售價僅為英版易瑞沙的1/8，這使得易瑞沙成為仿製葯的寵兒，也因此成為NATCO利潤的主要來源之一。
進擊的NATCO沒有停止仿製的步伐。2015年12月，NATCO宣布即將上市的丙肝C型仿製葯28片的售價僅為28000盧比，而原版專利葯在美國的售價卻達到了9萬美元。更重要的是，目前取得生產該葯物仿製葯許可的印度廠家已經不下10家。
在這場仿製葯的紅海里，NATCO已經成為了印度葯企的一個縮影。截至2015年，印度已有10500個制葯單元，3000多家葯企，而仿製葯在印度葯品市場的佔比已經達到了70%左右。預計到2020年，印度仿製葯出口額將達到400億美元。
02
「山寨」的法寶
NATCO只是印度葯企的冰山一角。作為世界第三大仿製葯生產大國，眾多葯企已經成為印度經濟里不可或缺的一個支柱，由於生產了全球20%的仿製葯，也因此一度被成為是「世界葯廠」。而NATCO雖然不是印度數一數二的頂尖葯企，但NATCO的發家史或許能夠稱得上是印度葯企發展模式的一個模型。
因為廉價葯而挫敗西方國家的產品，再在這個基礎上向海外市場擴張。雖然這個有些「野」的路子飽受世界非議，但「抓到耗子就是好貓」的邏輯確實為印度帶來了可觀的利潤。數據顯示，2017年印度葯品市場規模已達到296.1億美元，預計2011-2020年印度葯品市場將保持11.3%的年均增速。到2020年，印度葯品市場規模可能達到550億美元。
印度最大的制葯企業太陽制葯就是這個改編版「青出於藍而勝於藍」的典型。生於醫葯世家的Dilip用父親資助的第一筆投資——1萬盧比開始了白手起家的征程，1982年，Dilip創辦了太陽制葯，第一批生產的葯品就是五種精神病用葯。
避開了國際上的熱點用葯，太陽制葯選擇了開辟精神病、神經病、心血管、癌症等慢性疾病的領土，在細分市場下苦功夫。而在國內政策的支持下，太陽制葯也終於開啟了國際化的征程。但太陽制葯選擇的卻不是在世界各地建工廠，而是通過兼並來擴大自己的商業版圖。
1996年，太陽制葯首次收購了跨國制葯公司Knoll的Ahmednagar，並對其進行改造以通過審批。一年之後，太陽制葯又收購了Tamil Na Dadha Pharmaceuticals專注生產抗癌葯物。同年，它又以750萬美元的價格收購了美國底特律的Caraco葯廠，從而進入了美國市場。2015年3月，印度高等法院批准太陽制葯收購蘭伯西實驗室，這意味著兩家印度最大制葯公司的合並完成，印度最大的一家制葯企業也正式面世。至今，太陽制葯已收購了16家公司。
而印度仿製葯企業之所以能夠立足於世界，也不僅僅是策略的功勞，更重要的還是品質的保證。印度第二大制葯企業雷迪制葯或許能夠很好地說明這一點。自主開發頗具影響力的止痛葯物是雷迪制葯在印度市場安身立命的資本，而在印度政府的扶持下，雷迪制葯也開始緊跟潮流第一時間開發全球暢銷的仿製葯。
2001年，雷迪公司開發的40mg劑量的百憂解片成為該公司第一個進入美國市場的首仿葯，這也是印度企業進入美國仿製葯市場上的第一個首仿葯。而這一首仿葯之所以能夠誕生，也有賴於雷迪公司在美國多年的市場研發調查。
03
來自世界的「黃牌」
成也蕭何敗蕭何。今年5月，由於存在質量上的風險，中國國家葯監局發布公告稱，自5月14日起在中國境內暫停銷售印度太陽葯業生產的注射用亞胺培南西司他丁鈉。
而這也不是太陽制葯首次面臨質量危機。去年末，美國食品葯品監督管理局（FDA）發布了一則葯品召回新聞，稱由於受到微生物污染，太陽制葯自願召回部分產品。而在2015年末，太陽制葯的哈洛爾工廠就已經收到FDA的警告信，哈洛爾工廠正是太陽制葯在美國的最大銷售廠商。去年年中的數據顯示，太陽制葯的創始人身價已經跌至111億美元，與其頂峰時相比，縮水了56%。
樹大招風，美歐國家的黃牌警告越來越多。從瑞士諾華因為格列衛的仿製而起訴印度政府那一刻開始，這個世界葯廠就已經被其他國家盯上了。自從2014年5月，以色列仿製葯企業梯瓦制葯召回了近4萬瓶由其印度供應商Emcure公司生產的葯品至今，已有6家印度制葯企業被FDA列入了黑名單。而據《經濟學人》報道，自2015年以來，太陽制葯旗下的大型工廠就一直都無法向美國出口新葯。
印度政府不得不出手了。去年8月，印度專利局決定授予美國輝瑞公司肺疫苗Prevenar 13的專利權，同時禁止其他公司製造更便宜的疫苗副本，並且允許輝瑞公司直到2026年，在印度都擁有獨家銷售權。這意味著在專利保護日益趨嚴的大背景下，印度政府已經透露出服軟的跡象，未來印度仿製葯企業的挑戰可想而知。
除此之外，激烈的市場競爭也開始迎面撲來。此前《經濟學人》的報道中提及，FDA正在以創紀錄的速度來批准更多的外國葯物出口至美國，來削弱印度制葯公司的競爭力，限制其定價能力。印度仿製葯最近一個季度的利潤已比一年前下降了三分之一，分析師預計印度仿製葯在美國的利潤每年會削減10％左右。另一邊，評估印度制葯公司表現的Nifty制葯指數也在兩年內下跌了近四分之一。
仿製葯的路越來越窄，印度制葯開始著手創新了。據了解，印度七大實驗室每年在創新方面的總投資額約為15億美元，研究與開發的成本在不斷攀升。而印度在創新葯的研發上面也有一定的基礎，據了解，印度自行研製的葯物有110項得到美國FDA的批准，包含40項葯品制劑及70項原料葯，歐盟批准有75項，南非等其他非洲國家有100項。

㈡ 為什麼印度葯這么便宜，國內的葯高過印度幾十倍到100倍

因為印度在本國專利法的保護下可以仿製生產通過美國FDA審批的葯物，而我們平時買的高價葯都是歐美進口的，有研發成本在裡面的，印度是仿製的，就是說沒有研發成本，所以價格會便宜，但是效果是同等的

㈢ 仿製葯大國印度，為什麼能夠成為「世界癌症病人葯房」

印度生產了全球20%的仿製葯，並使制葯業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度葯品出口到200多個國家，疫苗和生物制葯產品出口到150個國家。印度的仿製葯60%以上出口到美歐日等發達國家。有五個原因，一是政府政策的支持，允許國內葯廠生產仿製葯。為了讓印度人能享受到平價葯，印度的專利法允許葯品實施強制許可。

四是成本低廉。IBEF（印度商務部所屬印度品牌管理基金）報告指出，印度的生產成本比美國低近33%，勞動力成本是西方國家的一半左右，而在印度建廠的成本也僅為西方的60%。五、專業人才隊伍及與歐美接軌的管理規范。印度仿製葯管理規范，多數按照美國FDA規則執行。印度通過FDA認證的葯廠有546家，有2633款葯品通過FDA認證。

㈣ 為什麼印度可以「隨意」製造美國的葯物

因為根據當時的專利法，如果想要繼續申請，必須重新走一遍新校開發的流程。這個過程不僅花時間，而且還有一筆不小的開支。

在這樣的背景下，美國出台了一個名叫哈茲·沃克曼的法案。該法案規定，只要研發出來的新葯物和原葯物的主要化學成分相同，葯效相似，就可以規避專利權，正常研發使用。

其實說白了，這種方式研製出來的葯物，只能算作是原專利權葯物的衍生葯物。當然了，衍生葯物並不是假葯，衍生葯物更多的叫法應該是仿製葯。

不過雖然上面的沃克曼法案是由美國提出來的，但是真正的受益者則是印度。尤其是隨著《我不是葯神》的熱播，讓人們再一次了解到了印度仿製葯的神奇。

那麼印度的仿製葯為什麼這么好呢？原來在上世紀七八十年代的時候，印度的制葯市場絕大部分都被外國的跨國制葯企業壟斷。因此印度人想買葯，必須付出高昂的醫葯費。

如果說這些錢都交給了印度政府還好，關鍵這些錢都進了外國葯商的口袋裡面。有感於百姓困難的印度政府，在1970年的時候頒布了專利法，從此之後，印度的制葯企業迎來了新的春天。

那麼這個專利法是干什麼的呢？通俗點來講，專利法規定，印度政府只對食品和葯品的加工工藝受有專利權，但是對產品並沒有專利保護。如何理解呢？

也就是說你葯品製造的工藝我可以保護，但是我不保護你製造產品的成分。恰恰是這一點給了仿製葯的空子可鑽。

正是在這樣的法令下，制葯企業只需要不使用原葯加工工藝的前提下，稍微用某種葯物代替原葯物，就可以研發新葯，並且順利上市。

㈤ 為什麼不少類似於《我不是葯神》中的「救命葯」會產自印度

葯品的成本都很便宜，但是配方是受知識產權法保護的，所以葯品都有它的專利保護期，這也是為了鼓勵創新，只有利益，才會有更多的葯物創新。

比如格列衛新開發的版本被認為只做了改進，屬於衍生葯物，缺少創新性，不應當享受專利，所以在印度沒有專利保護，印度葯企可以自由進行仿製。

同時印度還有專利強制許可制度，可以忽略某些葯品專利從而強制進行仿製葯的生產。

㈥ 美國為什麼對印度大量仿製葯的容忍度如此之高

你好，美國對印度大量仿製葯的容忍度高是由多種因素導致的，其中最主要的還是經濟利益的關系。因為其實不只是印度一個國家在生產仿製葯，但是印度是仿製葯的生產大國，所以會帶來很多利益關系。

首先印度有製造仿製葯的條件和環境。按照印度的法律，他們的仿製葯都是合法的存在。印度的醫院基本不賣葯，病人需要的葯都從葯店直接購買。在有政府保障的情況下，美國作為一個外國是沒有辦法直接制裁到非本國的產業的，所以在對待這個問題上，美國確實有種鞭長莫及的感覺。

所以，在這個問題上，美國是沒有辦法直接制裁到印度的。如果你喜歡這個答案就點個贊吧，謝謝。