fda批準的葯如何在中國上市

① 已經通過美國FDA認證的產品要在中國銷售是否還需要中國QS認證

需要的.不同的國家有不同的產品認證要求.通過FDA只能說符合了美國的食品安全等級要求,但中國有中國的產品質量要求,還是需要做QS認證的.
FDA是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品葯品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

根據國家質量監督檢驗檢疫總局《關於使用企業食品生產許可證標志有關事項的公告》（總局2010年第34號公告），企業食品生產許可證標志以「企業食品生產許可」的拼音「Qiyeshipin Shengchanxuke」的縮寫「QS」表示，並標注「生產許可」中文字樣。

② 美國FDA葯Velcade（bortezomib）國內如何購買

FDA是美國葯品食品管理局，也就是說這葯在美國上市了。但是國內還未上市，暫時還不能購買。只能去國外買了，祝你好運。

③ 美國新上市的胃癌葯雷莫蘆單抗(Cyramza[ramucirumab])國內怎麼買到手

雷莫蘆單抗於2014年4月21日獲FDA批准上市，聯合化療葯物，用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌、轉移非小細胞肺癌和結直腸癌。建議先見診腫瘤科醫生，醫生會進行用葯判斷和指導。

④ 已經通過美國FDA審批的葯品，為什麼中國不能直接免審上市

中國的審核出問題的葯品有點多，FDA基本上全球認可。

⑤ 美國fda批準是在美國優先上市嗎

美國fda批準是在美國優先上市。

美國FDA審批新葯主要是根據葯物化學類型和治療潛能來進行分類的。

FDA簡介：

新葯按化學類型主要分為：

1類：新類分子化合物(NME)。指在美國從未作為葯品批准

或銷售的活性成分，可以是單一成分,也可以是立體異構混合物中的一部分；

2類：新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂「專利」葯)衍生而來，即已在美國

上市的活性成分中的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批准上市的；

3類：新制劑。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，

其適應症可以與上市產品相同，也可以不同；

4類：新組合。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這種組合；

5類：仿製品,仿製其他廠

家已上市的產品具有相同的活性成分、處方或組合；

6類：新適應症。由同一家公司或其他公司在美國批准或上市的具有新用途的復製品；

7類：已上市但未經

NDA批準的葯品。適應症已與上市產品相同，也可不同；

8類：變為非處方葯；

9類：適應症不同的新的葯物申請。

⑥ 葯品上市需要哪些審批手續

新葯上市審批 NewDrug Application
●NDA申報資料— CTD(Common TechnicalDocument)
CTD主要由五大模塊組成
①行政和法規信息
②概述:葯物質量、非臨床、臨床試驗的高度概括
③葯品質量詳述
④非臨床研究報告
⑤臨床研究報告
流程
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本滿足要求，少數不足可以修改 申請人應在收到10日內作出回應修正，否則視為自動撤回
③拒絕信存在嚴重問題或需要補充大量信息資料。申請人可在10日內提出修正或在30日內要求聽證
●NDA特殊審評程序
①優先審評 （Priority Reviews）適用於能夠在治療、診斷或預防疾病上比已上市葯品有顯著改進的葯品，優先安排NDA審評
②加速審批（Accelerated Approval）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且存在合理並能夠測量的「替代終點」（Surrogate endpoint），即葯物預期的治療效果的指標，變通審評標准，利用「替代終點」審評
③快速通道（Fast-track）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且有潛力滿足臨床尚未滿足的醫學需求，早期介入，密切交流，分階段提交申報資料
拓展資料：
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、 臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行試驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需 1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000 頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。 1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為 12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。

⑦ 已經通過FDA認證的化葯，在中國注冊的相關問題。

提交完整臨床試驗資料，申請臨床豁免（君子蘭臨床論壇）

⑧ 首個獲FDA批准上市的HIV長效新葯來自哪裡

3月6日，美國食葯監局FDA批准一種HIV新葯上市。該葯物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申請由中國台灣地區的葯物公司中裕新葯股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

據FDA官網消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類葯物聯合使用。

40位「久治難愈」的成年艾滋病患者參與了該葯物的臨床試驗。此前他們雖然使用10種甚至更多種類的其他同類抗逆轉錄病毒葯物進行治療，但這些患者血液中的HIV病毒水平（含量）「居高不下」。在Trogarzo葯物加入他們原有治療方案一周後，這些患者體內的HIV-RNA水平顯著下降。24周後，43％的患者實現了HIV RNA抑制。

該葯物獲得了FDA的突破性療法認定、優先審評資格、孤兒葯認定（針對多重抗葯的HIV患者）以及快速通道資格。2016年10月底，該葯物完成三期臨床試驗。