中國哪些西葯符合歐洲葯典標准

Ⅰ 白雲山金戈的研發歷程

白雲山金戈專注研發16載
因為專利葯廠商在專利過期時，只給出了葯品成分，而並沒有詳細解釋製造葯品的過程，所以要想生產出與原研品一致的仿製葯，仿製葯廠同樣要花大力氣進行研發、工藝改良等。因此，仿製葯並非簡單的拿來主義。
首個中國偉哥-白雲山金戈，其從研發到生產上市共耗時16年。而更為重要的是，當初白雲山金戈的研發是以國家一類新葯為目標。據悉，早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白雲山制葯總廠就開始研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學葯一類新葯的要求申報臨床批件。在2001年3月，獲得國家葯監局一類新葯臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新葯證書。但由於輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批准，白雲山暫停了生產批件的申請注冊。
暫時擱淺的申報沒有阻擋白雲山研發人員追求的心。白雲山制葯總廠重新調整了金戈研發思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘並大膽創新。2004年11月，白雲山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優勢，大大提高了總產率。
考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月到期，經過全面的分析和考察，白雲山制葯總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產的研究工作。2012年，「偉哥之父」、諾貝爾生理醫學獎得主弗里德·穆拉德博士的加盟則使生產批件的申請速度大大加快。
在穆拉德的指導下，白雲山金戈的原料和制劑的研製均遵循「質量源於設計（QbD）」理念，自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國葯典和歐洲葯典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產品的質量。同時，按照國家食品葯品監督管理總局一致性評價的標准，開展了一系列研究工作，金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一致。「盡管生產工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經過了中國葯監部門嚴格的一致性評價審批。」偉哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研製的心得和意義時特別指出，金戈的品質與原研產品一致。並強調仿製葯的開發可以降低葯品價格，讓更多患者受益。
歷經16載的堅持，白雲山金戈正式拿到生產批件，取得「出生證」，成為首個中國偉哥。