伊朗医疗设备需要什么证书

‘壹’ 医疗器械行业，一般要提供的五证都是什么

(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。

然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（3）技术监督局申请检测

申请材料

（一）产品检测标准

上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理

‘贰’ 伊朗进口一次性防护服需要哪些证书

请问是从伊朗进口到中国，还是从中国出口到伊朗？
从中国出口到伊朗的话，COI证书，产地证书
文件的话： 形式合同，箱单，提单，使用说明书，实验室抽样测试报告，生产制造商一致性声明，产地证
从伊朗进口到中国的话，证书那些我就不清楚 了。不过如果需要在伊朗验货验厂的话，我这边可以安排伊朗的同事过去验货验厂。
ASCO曾生，
更具体相关的，我要伊朗海关码才能确定，你可以联系我电话或者邮箱（在评论）

‘叁’ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

‘肆’ 出口伊朗都需要哪些认证

原本想再提下原产地证，通关单，报关单等的，但是想想楼主应该对这些单据已然非常熟悉，就不多扯了。
出口伊朗需要认证：VOC认证（全称VERIFICATION
OF
CONFORMITY）。
认证后签发两种证书：一种是COI证书（CERTIFICATE
OF
INSPECTION）,一种是IC证书（INSPECTION
CERTIFICATE）。
至于VOC认证之后是签发COI证书还是签发IC证书，区别在于看产品是否在伊朗《法检目录》名录里面。产品在名录里面的签发COI证书，不在名录里面的签发IC证书。
伊朗VOC认证所需要的所有文件汇总：
PI形式合同；
MTC（产品材质说明书，不同产品这文件相应的也不同）
TR测试报告（与实验室的Test
Report有区别）；
IR（Inspecton
Report）由检验认证机构安排检验，然后由检验认证机构出具此报告；
MD生产制造商一致性声明；
L/C（如果有）
B/L海运提单；
最终商业发票；
如果楼主还有什么其他的想了解的可以可以看此评论，或者直接追问我，或者给我邮件，都可以，我这边都会为您一一解答。
Thanks
&
Best
Regards
ASCO-曾生
2017/01/24

‘伍’ 售卖医疗器材需要什么证书,以及资质要求

售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。

售卖医疗器材资质具体要求：

经营许可证或备案凭证都是在各省地级市的政务服务中心办理的，许可和备案的不同是，三类许可是需要去现场勘验的，具体看你的设施设备，人员场地是否符合许可要求，二类备案是仅提供资料和承诺符合条件，发放备案凭证后，再进行备案后复核。

硬件设施上，经营有温控要求的产品要求相对较高，比如部分要求全程冷链的体外诊断试剂，需要经营企业自建冷库。

目前互联网上买卖医疗器械是需要取得互联网交易备案的，总的原则是线上与线下条件一致，也就是线下要有实体，并且取得相应的经营许可或备案。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

以上内容参考 网络——医疗器械

‘陆’ 专业：沙特SASO，科威特，伊朗COI，尼日尔爾利亚SONCAP，欧洲CE，GS，等等国家的认证

你好!我司提供专业中东中非符合性认证，尼日尔爾利亚SONCAP,肯尼亚PVOC,乌干达COC,沙特SASO,科威特KUCAS,叙利亚COC,阿尔及利亚COC,伊朗VOC,赞比亚COC，如有需要欢迎随时咨询办理，联系方式请点用户名看用户资料

‘柒’ 出口医疗设备到印度、巴基斯坦，伊朗等地，要在当地的卫生部做注册什么的吗

应该不要，我公司出口过小型医疗设备到伊朗，并没有办理卫生方面的许可证。但是建议你和你们在当地的买家或者经销商咨询一下，看看该产品在当地进口是否有什么监管条件，这个可以根据HS编码查询的。问他们准没错。

‘捌’ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

‘玖’ 医疗设备需要哪三证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

(9)伊朗医疗设备需要什么证书扩展阅读：

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。