❶ 印度高仿药在香港合法吗
不合法。根据查询相关公开信息显示，香港市面上流通的印度制高仿药属于不合法的水货，自主研发的印度制高仿药未经过法律。印度仿制药是指复制药物薯销的化学成分，不是创新敬衫药物数稿游，其商标名称是该药物的化学成分出售的形式。
❷ 为什么中国不能代购印度抗癌药
因为专利的缘故，印度仿制药不准在中国上市，故在国内销售印度专利仿制药是违法行为，被认定为假药。个人使用不在打击范围。
❸ 代购印度仿制药所涉及+到的相关法律问题
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十八条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十五条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
❹ 我家在成都，亲戚使用印度格列卫，但是我听说，印度本国人并不使用该药，在中国属于假药。怎么回事啊
印度产的格列卫中国的药监局是没有给他批号，所以呢，在国内就是被定义为假药（药其实是真的，但就是没有批号，所以是假的真药），假药的话药店当然是不敢卖的，所以呢，你只能到网上买或者托熟人在印度帮你代买。希望能帮到你，并祝你的父亲早日康复
❺ 如何查询印度药的真假
有的印度药是有防伪码的，另外找个靠谱的渠道买问题就不大
❻ 为什么中国不允许仿制药
关于印度仿制药产业，普遍的舆论认为，药品强制许可是印度仿制药产业成功的根本。然而，梳理印度知识产权保护条款会发现，这或许是一个长时间的误解，印度的“强仿”是基于本国法律的仿制，而非国际公约的“强仿”。早在2005年，国际公约已经允许各成员国在特定的前提下启动药品强制许可。但几十年来，我国从未下达过一个指令，印度也只有一个强仿案例。
有不少声音建议我国应适时启动药品强制许可，以提高我国药品可及性。但《等深线》记者在采访中发现，关于中国仿制药的发展，绝非启动“强仿”那么简单，这背后拥有的一系列产业、市场、价格、终端等方面的因素，都成为中国仿制药难以“击穿”的墙。这一切，不是一日铸就，若要解决，亦非一日之功：中国仿制药产业的发展困境，不是一个策略就可以解决，而需要“一揽子”的“药方”。
仿制药还在路上，这是当下很无奈、又急需改观的现实。
7月5日，江苏豪森医药集团（以下简称“江苏豪森”）确认收到CFDA 核准签发的“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，率先成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
昕维是被称为“抗癌神药”的格列卫在中国的首仿药，通过一致性评价，意味着昕维在质量与疗效上与瑞士诺华制药的原研药格列卫相比肩，也将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。
然而，这个令企业和行业振奋的好消息，却几乎被同期印度低廉的仿制药的热议所淹没。
格列卫由瑞士诺华制药研发，用于治疗慢性粒细胞白血病，也是世界上第一个小分子靶向药物。
慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤。在我国，约有400万白血病患者，其中15%为慢性粒细胞白血病。大约有90%病人诊断时为慢性期，但每年约3%至4%慢性期进展为急变期，急变期死亡率极高。
格列卫的问世，改写了病患的生存史，将病人5年生存率从只有30%提高到89%。目前，格列卫可以使慢粒白血病患者的10 年生存率达85%~90%，生命周期大大延长。因为格列卫的抗癌神效，美国对其上市进行了加速审批。一年多后的2002年4月，格列卫正式进入中国。
公开资料显示，格列卫开创性研发的背后，是制药企业历时半个世纪、投入研发费用50亿美元。创新性的新药，被称为原研药。其高昂的研发成本，一般会导致其药价极高。
上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120粒一盒的价格在23500元左右。直到2015年陆勇案曝光，格列卫才首次降价，从23500元降到21000元。
格列卫进入中国的第二年就加入到中华慈善总会的患者援助项目，后来又发展到买3 赠9，为中国患者大幅降低了药费负担，但进入医保前，患者每年的负担仍需6.6万元到7.2万元左右。
2013年4月2日，格列卫专利在华失效。随后，国产仿制药陆续上市，并开始抢占市场。
按照国际一般惯例和我国的专利保护制度，原研药专利期到期后，仿制药才能上市。
格列卫专利期失效后不久，首仿药昕维上市。随后的2014年，正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可。2015年，石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。
昕维的上市价格要“亲民”得多，只有格列卫的十分之一。
目前，从各省药招平台价格看，三种国产格列卫仿制药价格差不多是诺华格列卫的一半甚至更低，以0.1g×60片规格的北京招标价格为例，江苏豪森的昕维价格为1160元/盒，正大天晴的格尼可价格为872元/盒，石药的诺利宁价格为949元/盒。
在全球的医药领域，制药企业依靠药品的专利保护排他性地在一定时期内垄断市场和获得巨额利润，但随着专利保护期失效，仿制药进入市场，原研药企业的销售收入和利润就会出现大幅降低。这种现象被形象地比喻为“专利悬崖”。
然而，在我国，治癌神药格列卫并没有遵循这一普遍规律。仿制药上市多年后，原研药依然占据市场大部分份额。
相关数据显示，2016年，诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，是其他3家国内仿制药总份额的4倍。
不仅如此，国产仿制药还遭受着印度仿制药的冲击。按照目前我国的相关规定，印度产的”格列卫”未经我国批准进口。所以，海外代购成了很多人的选择。
印度知名制药公司TNatco生产的仿制格列卫VEENAT，0.1g×120片规格的售价不到1000元人民币，赛诺(Cyno)公司的仿制格列卫伊玛替尼更便宜，团购价格最低可以达到200元/盒。
算下来，以一个月120粒“格列卫”的治疗量计算，印度仿制药每年只需要2400元，相当于国产“格列卫”一个月的花费，更是只有诺华格列卫的几十分之一。
陆勇认为，相比骨髓移植，长期吃印度“格列卫”能让他“正常”活着。
患慢性粒细胞白血病的企业老板陆勇，在2013年被警方逮捕前，长期服用在印度购买的仿制药“格列卫”，且治疗效果显着。此后，受几千位病友的委托，他帮助代购印度“格列卫”。但2014年，陆勇因“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪” 被提起公诉。2015年1月29日，陆勇无罪获释。
“我吃了3年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”在格列卫纳入医保以前，这句电影台词，也是我国很多慢粒白血病患者的真实写照。
据了解，格列卫因为对慢粒白血病的特效，为诺华带来了巨额收入，上市至今，全球总收入已经高达几百亿美元。
而诺华格列卫，不过是印度“世界药房”中抗癌仿制药中的一种。
据报道，印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%，产量为10%左右。仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。目前，印度仿制药出口到世界200多个国家，2017~2018财年出口额为172.7亿美元。
虽然印度是目前世界第二大制药市场，并成为当前全球最大的仿制药生产基地之一，但对中国市场来说，印度药品占有率并不高。我国很多传染病和重大疾病患者购买印度仿制药的需求很大。
国内普遍分析认为，印度仿制药产业之所以发达，是因为印度实行了药品强制许可制度，也就是通常说的“强仿”。
但民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St. Mary 大学法学院兼任教授贾平认为，这是国内长期的一种误解。
贾平长期致力于国内外公共卫生领域政策研究。他告诉《等深线》记者，印度实行的药品仿制制度，是在本国法律和知识产权保护框架内的仿制，而非国际公约所规定的强仿。到目前为止，印度通过下达药品强制许可仿制生产的药品只有一种。
所谓强制许可，简单说就是一国政府在未经得专利权人同意的情况下，允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度。
在国际上，关于实施药品强制许可曾经斗争了很多年，并最终达成共识。
由于1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS 协议”),过于强调药品专利保护、专利独占权，导致专利药品的高价格，严重影响了发展中国家对公共健康药品的获得。
此后，WTO 各成员方一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。
2001年，《TRIPS与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，通过药物强仿获得低成本的仿制药品；各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”。
2005年通过的《TRIPS协议修订议定书》(下称“TRIPS议定书”)首次对TRIPS 协议修订，并进一步规定，发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利持有人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。
“这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。” 第十二届全国政协委员，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣向记者表示。
“实施强制许可必须有前提条件，即认定某个疾病在一国出现了大规模公共健康危机，使国家处于紧急状况。但《多哈宣言》和《TRIPS议定书》都没有明确说明什么标准是公共健康危机，这就为各个国家实施强制许可留了个口子，即各个国家自己来定义本国是否处于公共健康危机中。”贾平说，强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。
公开资料显示，2012年3月9日，印度专利局向本地仿制药企业Natco公司签发了该国首个强制许可，针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（英文商品名Nexavar）。虽然德国拜耳公司对此表示抗议，但来自仿制药的竞争，使该药在印度的价格显着降低至每月175美元，降幅接近97%。
但政府决定，该公司向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。
虽然2012年之后，有多家印度本国企业申请强制许可，比如仿制罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物Sprycel等，但印度专利局均以药企没有提供确凿的证据为由，驳回了强制许可的申请。而印度当局依据的法律就是1970年的《专利法》。
1970年的《专利法》第92条规定，在“国家出现紧急状态时” “极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。
该条款要求印度政府告知公众此类极端情况，此后，任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。
实际上，1970年的《专利法》，不仅对实施强制许可进行了规定，更是为印度药企仿制药物提供了最早的、也最宽松的法律依据。
1970年的《专利法》，将药物专利分为产品专利和方法专利，同时规定，药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的生产过程授予专利。
依据印度国内现有的法律，印度政府允许本国制药企业，在未获得专利权人同意的情况下，可以仿制药品的化学成分，改变制药工艺，生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。
“诉仿制药工艺的难度在法律层面更大。” 上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨说。
不仅如此，印度还从国际组织获得了推迟10年履约1994年签署的TRIPS 协议的超长宽限期。
从1970年到2005年，三十多年的国内政策和国际宽限支持，印度制药产业完成了大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药、专利新药的产业升级路线。
利用自身的低成本优势，即几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本，印度制药产业实现了快速升级。
2005年后，印度大的制药企业更是完成了国际化运营的过程。
如今，印度拥有世界顶尖的仿制药企业。据统计，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。
值得一提的是，印度的仿制药并未停留在低端仿制中，而是占据了高端仿制药的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的治疗药物。
然而，印度也并非是仿制药“天堂”，仿制药的质量正在经历冲击。
据了解，近几年，生物一致性评价和生物利用度研究数量在印度增长，原因之一是，印度政府对仿制药质量监管松散，相关数据收集不透明，这使得药品质量难以让人信服。
2017年的相关报道称，15年前，美国食品和药物管理局(FDA)在印度没有进行任何生物利用度或生物一致性评价检查，如今，FDA近一半的检查是在印度进行。
我国是制药大国，仿制药占据绝对比例。
据统计，截止到2017年底，我国有4376家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。
2017年，我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额。
但我国并不是仿制药强国。
中国医药企业管理协会会长郭云沛向《等深线》记者表示，我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题，而国外大的制药企业也就几十家。
“中国已跻身世界制药大国之列，但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。
有如此多的仿制药批号，但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。
而掣肘仿制药产业发展的一个重要因素，是仿制药与原研药之间的差距。
“过去我国仿制药水平很差，主要是解决缺医少药的问题，绝大多数仿制药没有达到有效性，药效与原研药差距较大，且缺少相应的规范和标准，但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛说，我国仿制药的水平距离发达国家还有很大差距。
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，2015年，我国启动仿制药一致性评价。
2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
根据CFDA对于一致性评价的规定，通过一致性评价的仿制药，将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。
据统计，2018年底前需完成的289种化学药品仿制药口服固体制、涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。
据了解，2007年上市的仿制药，没有与原研药进行一致性评价的强制性要求。
我国《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
这也就意味着，仿制药的比照研究对象不是必须以原研药为参照。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾表示，在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按“国家标准”。而“国家标准”又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。
没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。
据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。
有一个极端的案例，或许能说明些问题。据医药界的一位知名院士介绍，国内曾有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。
对仿制药开展一致性评价，是国际惯例。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
国内制药企业的产业格局，或因仿制药一致性评价工作而改变。有分析认为，一致性评价，将提升我国仿制药在国际的话语权，未来50%的药品批文将会被淘汰。
而在郭云沛看来，仿制药产业的良好发展，还将提升原研药的议价能力。
“仿制药的价格还需要通过市场机制来调节。只有市场扩大，高水平仿制药大量生产，才能倒逼原研药降价。”郭云沛说。
然而，被期待促进行业供给侧改革的一致性评价，进行得并不顺利。
据国家药监局的公告，截止到7月26日，有57个品种的口服制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价。
❼ 印度格列宁为什么是禁药 印度为什么能制仿制药侵权吗
印度格列宁为什么是禁药，印度为什么能制仿制药不侵权吗瑞士印度曾打7年专利官司。电影《我不是药神》讲述一个为了给白血病人寻找廉价抗癌药，而最终选择从印度走私而获刑的感人故事。该片取得超高票房后，让观众陷入深思，印度和中国的经济差距如此大，中国制造如今已经在全球拥有极佳的口碑，就连印度市场也被中国制造侵占，可是为什么中国人却要从印度偷偷购买仿制药呢？印度为什么能光明正大的制造仿制药？难道不涉及专利侵权吗？ 电影中一开始所出现的“印度格列宁”，是印度 Natco 制药公司所生产的，当地的商品名称叫做 Veenat。这种药在中国并没有得到药监局批准，所以在中国属于禁药，走私禁药根据我国法律要判刑，这也是为什么影片里程勇要偷偷摸摸见不得人。但是印度有世界药房之称，也被叫做穷人的药房，印度的仿制药在全世界如此有名如此吃香，价格低廉品质高，这种仿制药在效果上与原版的“格列宁”区别不大。所以影片中男主角从印度走私仿制药格列宁，以低廉的价格卖给那些买不起正版格列宁药只有等死的病人。 印度仿制药便宜的根本原因是，省却了巨大的研发成本，且无须支付专利费，因此仿制药的价格只有原专利药的十分之一。影片中很直接地展现给我们，印度光明正大的生产格列宁的仿制药。正版药的瑞士制药公司为什么拿印度没有办法？事实上，瑞士和印度因此是有过“斗智斗勇”的！因为印度仿制药的泛滥，瑞士制药公司后来迅速研发出了一个新版本的格列宁，并在 1998年7月向印度钦奈（Chennai）专利委员会申请授予“甲磺酸伊马替尼 β 结晶体形式”的专利，要求对伊马替尼的新版本格列宁进行专利保护。 其实在影片中其实也涉及到这两种版本，但是没有仔细地去说。随后，瑞士制药公司的专利申请被印度当局驳回，在此之后他们开始和印度方面进行了长达7年的官司诉讼。瑞士制药公司的理由很简单。你印度不是1995年就加入 WTO 了吗？那就得按照我们的规矩来办啊！而印度最高法院却吃透了 WTO 对成员国过渡期的政策，利用 TRIPS 的协定的规则进行合理斗争，终于达成的妥协，是等到 10 年之后印度过渡期满，再颁布新的《专利法》，废除了不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款。 这个新《专利法》，看似结束了印度仿制药的时代，但事实上印度当局仍然一直驳回瑞士制药公司关于新版格列宁的专利申请。因为印度法律禁止向“更新但是与原有药物形式上没有根本不同的药物”授予专利。一次次的诉讼中，印度最高法院始终认定，新格列宁这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”。 事实上，印度法律从来都不允许跨国制药企业轻微修改配方，从而申请延长药品专利保护期的做法。据悉，“强仿药”针对的药必须具有疾病的外部性，即此病会影响传播别人的传染病，比如SARS。其次，它只针对极度贫困的国家。当年针对非洲民众的“河盲”症，美国“默沙东”药就可直接被“强仿”。到了最后，“默沙东”药厂干脆直接免费赠送，此事还被哈佛大学商学院编入企业社会责任案例。但是格列宁事件既不是传染病类，中国又不属于赤贫国家，不会给予非洲待遇。