中國的葯材監管如何

1. 我國古代如何監管葯品

疫病的橫行，給我國古代帶來了深重的災難。千百年來，中國人民與疫病等自然災害的斗爭一直沒有停止過，可以說，疫病肆虐殘害人民生命健康的歷史，同時也是我國古代勞動人民與疾病作不屈不撓斗爭的歷史。
1． 醫家和醫療機構
歷史上眾多傑出的醫學家的臨床實踐和理論總結，對防疫抗災起到了至關重要的作用。早在西周時期，我們的祖先就已經開始了探索導致疫病流行的原因，他們注意到了自然環境和疫病之間的關系。西漢名醫張仲景總結出了一套認識疾病的理論，並且根據病情的變化來制定不同的治療方法，開創了祖國醫葯對疫病的辯證實施方法。經過歷代醫家對傳染病病原和傳播途徑的不斷努力探索，到了清代，我國醫學對傳染病的認識已經形成了一個相對完善的辯證體系。。
鑒於疫病對社會的巨大危害，我國古代的統治者十分重視加強醫療衛生管理，建立專門的醫療機構，並創辦醫科學校。我國歷史上官立醫科學校首創於南朝宋元嘉二十四年（公元443年），北方的北魏也有官立的醫學校。並且設置太醫局、惠民局、方劑局、葯局等專門機構，主管政府的醫學教育和葯材經營，在疫病流行時，這些機構由政府調遣，到民間散發葯品，治療疾病。據《宋會要輯稿》、《續資治通鑒長編》等文獻記載，每當開封府疫病爆發，「太醫局熟葯所即其家診視，給散湯葯」，「和劑局取撥合用湯葯，……醫人巡門表散。」南宋政府更加明確了葯局的職責，認為「給散夏葯」，預防流行病的發生是葯局的責任。可以看出，隋唐時期，太醫署等醫療機構主要是為皇室和政府服務的，而到了宋代，中央醫療人員已深入到了京城的尋常百姓家，開始為普通百姓治病。
2．政府和社會的預防、救助
除了專業醫療機構外，各級行政機構在疫病預防和治療中也起到了十分重要的作用。為了預防疫病的滋生和蔓延，政府十分重視人員聚集的地方的衛生狀況。秦漢時期，在城市中，政府規定垃圾處理的地點和方法；為了防止路面揚塵，漢靈帝時還製造出專門的灑水工具「翻車」和「渴烏」。
大疫發生時，在中央政府的統一領導下，地方官吏配合醫療人員，免費發放醫葯，開倉賑濟，已經成為隋唐以後政府管理部門的職責。唐文宗大和六年，自劍南到浙西，江南大部分地區都有疫情發生，文宗下詔：「其疫未定處，並委長吏差官巡撫，量給醫葯，詢問救療之術，各加賑濟，事畢條疏奏來。」地方官員親自下鄉送葯，並將具體實施情況必須向中央匯報。
開封府官員要負責合葯，並每日支取疫病人食錢，從御前寄收封樁錢內支取。等到患病人稀少後，其事才能結束。」明初，王愷為中書省都事，朱元璋任命他在衢州總管軍民大事。由於元末的戰亂，衢州地區飢疫不斷，王愷開倉放糧，修惠濟局，救治了無數病人。
在救治原發性疫病的同時，政府對伴生型疫病的防治也達到了較高的水平。我國人民比較早地認識到了伴生性疫病的爆發原因和危害，水旱災害過後，經常會爆發菌痢、霍亂、血吸蟲病、呼吸道傳染病等疫病；地震、蝗災之後，由於生活條件的惡化，也經常會伴生疫病。災害爆發後，流民增多，由於古代生產力條件以及交通條件的限制，賑濟主要在城市中進行。為了生存，大量農村人口向城市流動，造成了城市人口驟然增多。人口聚居，缺乏充足的、潔凈的飲用水，垃圾和排泄物遠遠超出了城市衛生的承受能力，飢疫導致傳染病的爆發。《元豐類稿》中記錄了北宋時曾鞏的話：「至於給授之際，有淹速，有均否，有真偽，又會集之擾，有辨察之煩，措置一差，皆足致弊。又群而處之，氣久蒸薄，必生疾癘。」為了解決這些問題，我國古代政府不斷探索，分散人口，掩埋屍體，努力防止災害的發生。
應該看到，由於生產力和醫學科學水平的低下，先民們雖然不能完全認識到疫病流行的根本原因和確切的治療方法，不能更有效地抑制疫病的傳染和流行。但是，他們在長期的抗災救疫中積累了豐富的對付傳染病的科學知識。現在，盡管人類抵禦疫病的能力有了空前的發展，但畢竟沒有能夠徹底消滅傳染病。在新的傳染病種類不斷被發現的情況下，古人遺留下來的這些知識顯得尤為彌足珍貴，為我們今天的疫病防治提供了寶貴的經驗。

2. 如何對毒性中葯材進行有效監管論文

毒性中葯具有較為明顯的雙重性,在某種程度上對疾病具有較為突出的療效,相反,該葯物用葯需謹慎,若用葯不正確,患者就會出現較為突出的不良反應,嚴重會直接導致患者死亡。有關研究表明,大部分毒性中葯飲片和生產、使用和管理存在較多的問題,例如臨床使用的毒性中葯品種急劇減少,部分葯品未經過正規加工經銷直接售出。現就以毒性葯物中葯的使用和管理進行一系列的討論和研究,現將研究內容匯報如下。
1 毒性中葯的使用管理現狀
1.1 對毒性中葯的認識不夠
古人把「毒葯」視為葯物的總稱,葯物偏性就是毒性,把能夠治療患者各種疾病的葯物稱為毒葯,把患者長期服用,無任何臨床反應的葯物視為無毒葯物。中醫葯理學認為,毒性葯物分為大毒、中毒、有毒,大毒葯物的臨床症狀發生較為迅速,中毒症狀嚴重,容易發生死亡,中毒葯物服用後臨床症狀發生較慢,但較為嚴重,小毒中葯,不易發生中毒,但是,患者若長期服用積累到一定的程度,就會造成死亡。只有超大劑量或蓄積到一定程度才會發生中毒,中毒症狀輕微不易造成死亡。但上述認識尚缺乏客觀定量的標准。現代葯理學認為,毒性中葯就是指具有毒性,葯理作用較強、安全范圍較小的葯物,患者在正常用法用量中均容易發生毒性反應的葯物,主要包括急性、亞急性毒、慢性毒性和特殊毒性等。
1.2 對毒性中葯的管理和使用現狀
1.2.1 用法用量規定模糊
目前,臨床上或者中醫葯理學上對部分葯物的用法和用量沒有較為明確的規定,對葯物的管理較差,例如,生狼毒,生藤黃,這兩種葯物的臨床用法用量解釋就較為模糊,《葯典》中的解釋說在一般情況均是炮製,在特殊的情況下可進
行生用[1]
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另外,部分葯物還有一些較為不合理的用法用量記載,馬錢子和馬錢子粉的劑量均是0.3~0.6g,根據有關研究記載,馬錢子粉和馬錢子鹼含量不一,用量不能相同,這就大大模糊了葯物的用法和劑量。1.2.2 質量管理較差
我國的毒性中葯質量管理標准目前無明確規范的制度進行約束,其簡單的書面規定均是流傳至今的,有部分均是採用民間的方法進行維持使用,在2005年修訂的《葯典》明確指出,毒性中葯共有72種,但是,只有11%。

3. 國家食品葯品監督管理局對於中草葯及中葯飲片有什麼最的政策

嚴禁葯品生產或經營企業、醫療機構從中葯材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中葯飲片。

4. 中葯材的管理辦法

中葯材的種植、採集和飼養過程，即是中葯材的生產過程。一方面，中葯材屬於葯品，從原則上說，對中葯材的生產也應當依照本法規定進行監督管理；但另一方面，中葯材的生產，即中葯材的種植、採集和飼養活動，又明顯不同於一般葯品的生產活動。一般葯品的生產活動屬於工業化生產，質量可控性強；而中葯材的生產一般屬於農業生產活動，質量可控性與工業化生產相比，影響因素更多，更為困難。本法對一般葯品生產活動監督管理的規定，難以完全適用於中葯材的種植、採集和飼養。同時又應當看到，要保證中葯材、中葯飲片和中成葯的質量，也需要從中葯材生產入手。

5. 葯物的生產過程究竟是什麼樣的目前國內對於葯品監督又有什麼措施

這個葯物的生產過程基本上是很復雜的，一般是先有原料，然後再把這個原料凈化，這個原料就是葯材，然後進化之後再泡著泡著玩提取，提取了之後再濃縮清高乾燥，然後再粉碎，粉碎完之後壓成片，然後包衣，再然後就是做成了成品了。

來看生產流程圖吧

《中華人民共和國葯品管理法》是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

6. 我國有關葯品安全監管制度的法律條例

第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。

第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

第五條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

第六條葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。

7. 我國對葯品生產監管實施怎樣的雙重管理

第二十六條國家推行《葯品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《葯品生產質量管理規范》並監督執行；葯品生產經營主管部門可以根據《葯品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《葯品生產質量管理規范》的逐步實施。
第二十七條新建葯品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《葯品生產質量管理規范》的要求。現有企業應當按照《葯品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證葯品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《葯品生產質量管理規范》的要求。
第二十八條葯品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
（一）負責葯品生產技術和質量的廠長必須熟悉葯品生產業務知識；
（二）葯品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的葯師、助理工程師、中葯師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中葯飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉葯性、能夠鑒別葯材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
第二十九條葯品生產企業必須具有能夠保證葯品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配製輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條葯品生產企業必須具有能對所生產葯品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十一條中葯廠（包括西葯廠生產中葯的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原葯材進行挑揀、整理、洗凈、烘乾、炮製等預處理；
（二）生產中葯制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染葯品的環境下進行；
（三）西葯廠生產中葯制劑，應當配備中葯技術人員負責質量管理。
第三十二條葯品生產企業生產的各種葯品，必須按照原核定的葯品標准和工藝規程進行生產，如果改變葯品生產工藝規程可能影響葯品標准時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准後方可進行。
第三十三條葯品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批葯品的有效期滿後1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條生產葯品所需的原料、輔料以及直接接觸葯品的容器和包裝材料，應符合國家葯典或其他葯用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條葯品生產企業應當加強質量管理，葯品出廠前必須經過本企業葯品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。

8. 7月1日起將加強對中葯材生產流通的監管

據報道，《中華人民共和國中醫葯法》將於7月1日正式施行，除了規定了國家制定中葯材種植養殖、採集、貯存和初加工的技術規范、標准，此舉還將加強對中葯材生產流通全過程的質量監督管理，保障中葯材質量安全。

專家表示，中醫葯法的實施將再次促進中醫葯的改革，保證消費者的用葯安全。

9. 中葯管理的法律法規

法律分析：生產新葯或者已有國家葯品標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號；但是生產沒有實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。國家實行中葯品種保護制度。具體辦法由國務院制定。葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品，但是購進沒有實施批准文號管理的中葯材除外。葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第四十四條 葯品應當按照國家葯品標准和經葯品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整准確，不得編造。中葯飲片應當按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製的，不得出廠、銷售。

10. 葯品監管機制是什麼

國家葯監局