fda批准的药如何在中国上市

① 已经通过美国FDA认证的产品要在中国销售是否还需要中国QS认证

需要的.不同的国家有不同的产品认证要求.通过FDA只能说符合了美国的食品安全等级要求,但中国有中国的产品质量要求,还是需要做QS认证的.
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

根据国家质量监督检验检疫总局《关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告》（总局2010年第34号公告），企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示，并标注“生产许可”中文字样。

② 美国FDA药Velcade（bortezomib）国内如何购买

FDA是美国药品食品管理局，也就是说这药在美国上市了。但是国内还未上市，暂时还不能购买。只能去国外买了，祝你好运。

③ 美国新上市的胃癌药雷莫芦单抗(Cyramza[ramucirumab])国内怎么买到手

雷莫芦单抗于2014年4月21日获FDA批准上市，联合化疗药物，用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌、转移非小细胞肺癌和结直肠癌。建议先见诊肿瘤科医生，医生会进行用药判断和指导。

④ 已经通过美国FDA审批的药品，为什么中国不能直接免审上市

中国的审核出问题的药品有点多，FDA基本上全球认可。

⑤ 美国fda批准是在美国优先上市吗

美国fda批准是在美国优先上市。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。

FDA简介：

新药按化学类型主要分为：

1类：新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为药品批准

或销售的活性成分，可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；

2类：新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来，即已在美国

上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；

3类：新制剂。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，

其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；

4类：新组合。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；

5类：仿制品,仿制其他厂

家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；

6类：新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；

7类：已上市但未经

NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；

8类：变为非处方药；

9类：适应症不同的新的药物申请。

⑥ 药品上市需要哪些审批手续

新药上市审批 NewDrug Application
●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)
CTD主要由五大模块组成
①行政和法规信息
②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
③药品质量详述
④非临床研究报告
⑤临床研究报告
流程
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回
③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
●NDA特殊审评程序
①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显着改进的药品，优先安排NDA审评
②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评
③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料
拓展资料：
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：
一、 临床前试验
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
二、新药临床研究申请
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验
这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验
这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验
这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
六、新药申请
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。
七、批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

⑦ 已经通过FDA认证的化药，在中国注册的相关问题。

提交完整临床试验资料，申请临床豁免（君子兰临床论坛）

⑧ 首个获FDA批准上市的HIV长效新药来自哪里

3月6日，美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

据FDA官网消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗，但这些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后，这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后，43％的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资格。2016年10月底，该药物完成三期临床试验。