伊朗口罩认证标准是什么

‘壹’ 口罩各个标准

几种常见口罩类别

N95——是美国联邦法规42 CFR Part 84中由美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）提出的概念，包括N、R、P三种系列，N系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合，但不意味着所有N95口罩都可用于防疫一线的医用防护；
医用防护口罩——是目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护；
KN 95——是国内劳保领域普及最广的标准GB 2626中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为KN和KP系列，KN系列可阻隔非油性颗粒物，KP系列可阻隔油性和非油性颗粒物；
欧标颗粒物防护口罩标准——EN 149中分FFP1、FFP2、FFP3共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626及美国N95都不同；与GB 2626暂无可比性，但于疫情期间民众日常使用防护是足够的；
欧美医用口罩标准——欧标EN 14683对医用口罩分为TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三级，分别细菌过滤效率、压力差、合成血液穿透、微生物洁净度，对颗粒物的过滤效率并未要求；美标ASTM F2100同样对医用口罩分为level 1-3三个级别，分别考核细菌过滤效率、压力差、亚微米颗粒物过滤效率、合成血液穿透和阻燃性；因未曾做过试样比对，无法确认此二标准与GB 19083要求的高低，但从标准文本比对分析、我国的GB 19083并不低。

口罩标准对比分析

GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS，其时发现N95口罩可有效防止病毒传播，因此其2003版要求颗粒过滤效率≥95%，随后标准修订加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能，适用于病原传播性强、极需防护的医疗工作环境，特点是阻隔防护性、密合性强，主要用于疫情一线的医护、工作人员，不建议老人、儿童及体弱健康成人佩戴；

GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS，其时发现N95口罩可有效防止病毒传播，因此其2003版要求颗粒过滤效率≥95%，随后标准修订加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能，适用于病原传播性强、极需防护的医疗工作环境，特点是阻隔防护性、密合性强，主要用于疫情一线的医护、工作人员，不建议老人、儿童及体弱健康成人佩戴；

YY/T 0969-2013适用于普通医疗环境下佩戴，是日常药房能见到的最多的口罩，同样适用于疫情时期民众佩戴防护；

GB 2626-2006是安监劳保领域用于防护各类颗粒物吸入的工作场合的口罩，其中KN95与美国联邦法规42 CFR Part 84中N95的测试方法和要求是类似的，因此能起到较好的阻隔防护作用，其2019版将于2020年下半年实施；

GB/T 32610-2016是近年来雾霾情况突出，针对民众日常生活防护佩戴的口罩的标准，主要项目是过滤效率和防护效果，都同时考核盐性和油性气溶胶，其对过滤材料和密合性要求较高，同样适用于疫情严峻时期的个人防护。

‘贰’ 医用口罩检测标准是什么

医用防护口罩指标如下：

包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。

(1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 95%，。

(2) 密合性：口罩总适合因数应不低于100。

(2)伊朗口罩认证标准是什么扩展阅读：

医用口罩、N95、KN95口罩的区别和使用：

区别：

1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010；

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；

3、欧洲N95口罩：欧洲FFP2标准；

4、KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

医护人员在以下情况下必须使用医用防护口罩：近距离接触感染病人；进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等；产生体液喷溅可能的操作等。

其他情况可佩戴N95口罩或KN95口罩，佩戴口罩的关键在于和面部的密合，不能使用带呼吸器的防护口罩。至于外科口罩，则是符合yy0469-2011医用外科口罩。

口罩具体的使用：

KN95/N95及以上颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。

佩戴KN95/N95及以上颗粒物防护口罩的具体场景包括，在人员密集的公共交通场所和乘坐交通工具时；进入居家隔离人员居住空间时，其间不要触碰和调整口罩；开展疑似和确诊病例调查时；对于环境清洁消毒人员、尸体处理人员。

另外，对于公共交通工具司乘人员、出租车司机、公共场所服务人员、武警、交警、安保人员、媒体记者、快递人员等行业人员，因日常接触人员较多，存在感染风险，其所在单位应为其配置一次性使用医用口罩或医用外科口罩或KN95/N95及以上颗粒物防护口罩。

‘叁’ 市场上卖的口罩（都要/都有）哪些认证

美国口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，出口日本需要做此认证。

‘肆’ 口罩出口需要那些认证

口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

‘伍’ 口罩ce认证是什么

口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。
认证的模式有两种：1-
每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2-
每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。
还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。
总之：是强制性的，必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。

‘陆’ 口罩防护等级的划分标准

口罩防护等级的划分标准
口罩防护等级的划分标准d
2020-04-02 23:01:11
我们在买口罩类防护用品的时候，你是否注意到了上面的执行标准字样呢，一个安全合格的产品当然少不了这些行业规范，我们国家对口罩类产品都有哪些生产检测标准呢，大家一起来看看吧！口罩防护等级的划分标准d

口罩都有哪些标准？
目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。 说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。【口罩产品大全】

一、劳保口罩标准
GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。

GB2626-2006 面罩的分类
GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求
注：该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过 250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
二、医疗卫生口罩标准

中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》
医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分类
注：该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min，试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

YY0469-2011 口罩微生物指标
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。

GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求
注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

GB19083-2010 口罩微生物指标

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的，虽然是属于一次性用品，但是防护效果不比防护型口罩差，标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的

三、日常防护类口罩标准
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，是我国首个民用防护口罩国家标准，于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。
GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求
GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求
GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量
注：该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级， 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准，2020年3月，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准的发布，填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白，改变了市场无标可依、无标可查的现状。13项标准指标为口罩性能保驾护航。该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩，规格按照大中小三类区分，可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播，细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，不仅适合复工、复学佩戴，也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。

除此国标外，还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》，该标准是针对雾霾防护而编制的。

‘柒’ n95口罩检测标准是什么

N95口罩是NIOSH在1995年制定的9种标准之一。“N”表示“不耐油(not resistant to oil)”。“ 95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%。其中95%这一数值不是平均值，而是最小值。

NIOSH认证的其他防颗粒物口罩级别还包括：N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，这些防护级别都能够覆盖N95的防护范围，其中“R”是指，适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物的防护，使用时间不超过8小时；

“P”是指，适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物，使用时间应遵循制造商的建议。而“99”和“100”分别指过滤效率水平。

(7)伊朗口罩认证标准是什么扩展阅读

选择合格的口罩在选择口罩的时候，要看包装上是否有商品名，是否有制造商或者是供货商的信息，是否有口罩合格证或者使用说明。一次性口罩还要有一次性的标识，对于重复使用的医用防护口罩还要标明灭菌的方法。

一般来说，普通的纱布口罩都要注明是普通级还是消毒级。口罩所用材料应没有异味，并对人体无害，特别是人体面部接触部分材料，应无刺激性和过敏性。

‘捌’ 防护口罩的标准，什么是美标，欧标及国标

美标是指美国 NIOSH实验室（National Institute of Occupational Safety and Health 美国国家职业安全卫生研究所）将口罩滤材区分为下列三种：
1. N 系列：N 代表 Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
2. R 系列：R 代表 Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
3. P 系列：P 代表 oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
在每类滤料中又划分出了3个效率水平：95%，99%，99.97%（或简称为95，99，100）。
我们通常熟知的N系列（由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。）的划分为：
N95等级：最低过滤效率大于等于95%
N99等级：最低过滤效率大于等于99%
N100等级：最低过滤效率大于等于99.97%
欧标由欧盟标准委员会（Comité Européen de Normalisation, CEN）呼吸防护装具认证标准。欧洲防护口罩的EN标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。
欧盟EN149标准
FFP1：最低过滤效果≥80%
FFP2：最低过滤效果≥94%
FFP2：最低过滤效果≥97%
国标是指GB2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 标准。防尘口罩的等级分为KN100、KN95、KN90三个等级。其中KN100可以对超微粉尘（粒径0.75微米）达到近100%（99.97%以上）的防护效果。颗粒度大的，可以选用KN95等级。
防尘口罩的防护效果，取决于2个方面。一是滤棉的过滤效率。二是面罩与面部结合的紧密程度。
因此口罩必须分大小号，不分大小号的口罩与面部的贴合效果因人而异。
科学选用经过GB2626-2006标准认证的防尘口罩，有助于预防肺部伤害发生。
1、选择复式半面罩型。一次性口罩由于漏气率高，不适合长期或职业防护用。
2、选择 KN100等级防尘滤棉使用。低防护率将导致身体受到伤害。
3、选择硅胶材质的较为舒适。适合长时间佩戴，不易引发过敏反应。硬度高的口罩易造成面部压痕。
4、口罩分大小号，这点极其重要。不要购买那些所谓通用型号的口罩。易漏气。
5、口罩有覆盖口鼻，覆盖口鼻、下颌2种，建议使用后者，相对较为舒适。
6、建议选择呼吸顺畅型口罩。有的口罩采用双滤棉设计，同时滤棉具有双面，这样的口罩相对呼吸顺畅。
目前我国已经有KN100等级产品，且综合使用费用每日一元左右。

‘玖’ kn95口罩出口以郎需要什么认证

你说的是伊朗吗，一般来说伊朗认可欧洲的EN标准，但是伊朗进口要求比较高，一般货物都要VOC/COI证书，需要提前和收货人确认好。

‘拾’ 民用口罩ce标准是什么认证

民用口罩ce认证按照EN149标准进行认证。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
简单来说CE认证就是产品进入欧洲市场的一个强制性认证。
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