中国的药材监管如何

1. 我国古代如何监管药品

疫病的横行，给我国古代带来了深重的灾难。千百年来，中国人民与疫病等自然灾害的斗争一直没有停止过，可以说，疫病肆虐残害人民生命健康的历史，同时也是我国古代劳动人民与疾病作不屈不挠斗争的历史。
1． 医家和医疗机构
历史上众多杰出的医学家的临床实践和理论总结，对防疫抗灾起到了至关重要的作用。早在西周时期，我们的祖先就已经开始了探索导致疫病流行的原因，他们注意到了自然环境和疫病之间的关系。西汉名医张仲景总结出了一套认识疾病的理论，并且根据病情的变化来制定不同的治疗方法，开创了祖国医药对疫病的辩证实施方法。经过历代医家对传染病病原和传播途径的不断努力探索，到了清代，我国医学对传染病的认识已经形成了一个相对完善的辩证体系。。
鉴于疫病对社会的巨大危害，我国古代的统治者十分重视加强医疗卫生管理，建立专门的医疗机构，并创办医科学校。我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉二十四年（公元443年），北方的北魏也有官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学教育和药材经营，在疫病流行时，这些机构由政府调遣，到民间散发药品，治疗疾病。据《宋会要辑稿》、《续资治通鉴长编》等文献记载，每当开封府疫病爆发，“太医局熟药所即其家诊视，给散汤药”，“和剂局取拨合用汤药，……医人巡门表散。”南宋政府更加明确了药局的职责，认为“给散夏药”，预防流行病的发生是药局的责任。可以看出，隋唐时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政府服务的，而到了宋代，中央医疗人员已深入到了京城的寻常百姓家，开始为普通百姓治病。
2．政府和社会的预防、救助
除了专业医疗机构外，各级行政机构在疫病预防和治疗中也起到了十分重要的作用。为了预防疫病的滋生和蔓延，政府十分重视人员聚集的地方的卫生状况。秦汉时期，在城市中，政府规定垃圾处理的地点和方法；为了防止路面扬尘，汉灵帝时还制造出专门的洒水工具“翻车”和“渴乌”。
大疫发生时，在中央政府的统一领导下，地方官吏配合医疗人员，免费发放医药，开仓赈济，已经成为隋唐以后政府管理部门的职责。唐文宗大和六年，自剑南到浙西，江南大部分地区都有疫情发生，文宗下诏：“其疫未定处，并委长吏差官巡抚，量给医药，询问救疗之术，各加赈济，事毕条疏奏来。”地方官员亲自下乡送药，并将具体实施情况必须向中央汇报。
开封府官员要负责合药，并每日支取疫病人食钱，从御前寄收封桩钱内支取。等到患病人稀少后，其事才能结束。”明初，王恺为中书省都事，朱元璋任命他在衢州总管军民大事。由于元末的战乱，衢州地区饥疫不断，王恺开仓放粮，修惠济局，救治了无数病人。
在救治原发性疫病的同时，政府对伴生型疫病的防治也达到了较高的水平。我国人民比较早地认识到了伴生性疫病的爆发原因和危害，水旱灾害过后，经常会爆发菌痢、霍乱、血吸虫病、呼吸道传染病等疫病；地震、蝗灾之后，由于生活条件的恶化，也经常会伴生疫病。灾害爆发后，流民增多，由于古代生产力条件以及交通条件的限制，赈济主要在城市中进行。为了生存，大量农村人口向城市流动，造成了城市人口骤然增多。人口聚居，缺乏充足的、洁净的饮用水，垃圾和排泄物远远超出了城市卫生的承受能力，饥疫导致传染病的爆发。《元丰类稿》中记录了北宋时曾巩的话：“至于给授之际，有淹速，有均否，有真伪，又会集之扰，有辨察之烦，措置一差，皆足致弊。又群而处之，气久蒸薄，必生疾疠。”为了解决这些问题，我国古代政府不断探索，分散人口，掩埋尸体，努力防止灾害的发生。
应该看到，由于生产力和医学科学水平的低下，先民们虽然不能完全认识到疫病流行的根本原因和确切的治疗方法，不能更有效地抑制疫病的传染和流行。但是，他们在长期的抗灾救疫中积累了丰富的对付传染病的科学知识。现在，尽管人类抵御疫病的能力有了空前的发展，但毕竟没有能够彻底消灭传染病。在新的传染病种类不断被发现的情况下，古人遗留下来的这些知识显得尤为弥足珍贵，为我们今天的疫病防治提供了宝贵的经验。

2. 如何对毒性中药材进行有效监管论文

毒性中药具有较为明显的双重性,在某种程度上对疾病具有较为突出的疗效,相反,该药物用药需谨慎,若用药不正确,患者就会出现较为突出的不良反应,严重会直接导致患者死亡。有关研究表明,大部分毒性中药饮片和生产、使用和管理存在较多的问题,例如临床使用的毒性中药品种急剧减少,部分药品未经过正规加工经销直接售出。现就以毒性药物中药的使用和管理进行一系列的讨论和研究,现将研究内容汇报如下。
1 毒性中药的使用管理现状
1.1 对毒性中药的认识不够
古人把“毒药”视为药物的总称,药物偏性就是毒性,把能够治疗患者各种疾病的药物称为毒药,把患者长期服用,无任何临床反应的药物视为无毒药物。中医药理学认为,毒性药物分为大毒、中毒、有毒,大毒药物的临床症状发生较为迅速,中毒症状严重,容易发生死亡,中毒药物服用后临床症状发生较慢,但较为严重,小毒中药,不易发生中毒,但是,患者若长期服用积累到一定的程度,就会造成死亡。只有超大剂量或蓄积到一定程度才会发生中毒,中毒症状轻微不易造成死亡。但上述认识尚缺乏客观定量的标准。现代药理学认为,毒性中药就是指具有毒性,药理作用较强、安全范围较小的药物,患者在正常用法用量中均容易发生毒性反应的药物,主要包括急性、亚急性毒、慢性毒性和特殊毒性等。
1.2 对毒性中药的管理和使用现状
1.2.1 用法用量规定模糊
目前,临床上或者中医药理学上对部分药物的用法和用量没有较为明确的规定,对药物的管理较差,例如,生狼毒,生藤黄,这两种药物的临床用法用量解释就较为模糊,《药典》中的解释说在一般情况均是炮制,在特殊的情况下可进
行生用[1]
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另外,部分药物还有一些较为不合理的用法用量记载,马钱子和马钱子粉的剂量均是0.3~0.6g,根据有关研究记载,马钱子粉和马钱子碱含量不一,用量不能相同,这就大大模糊了药物的用法和剂量。1.2.2 质量管理较差
我国的毒性中药质量管理标准目前无明确规范的制度进行约束,其简单的书面规定均是流传至今的,有部分均是采用民间的方法进行维持使用,在2005年修订的《药典》明确指出,毒性中药共有72种,但是,只有11%。

3. 国家食品药品监督管理局对于中草药及中药饮片有什么最的政策

严禁药品生产或经营企业、医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。

4. 中药材的管理办法

中药材的种植、采集和饲养过程，即是中药材的生产过程。一方面，中药材属于药品，从原则上说，对中药材的生产也应当依照本法规定进行监督管理；但另一方面，中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养活动，又明显不同于一般药品的生产活动。一般药品的生产活动属于工业化生产，质量可控性强；而中药材的生产一般属于农业生产活动，质量可控性与工业化生产相比，影响因素更多，更为困难。本法对一般药品生产活动监督管理的规定，难以完全适用于中药材的种植、采集和饲养。同时又应当看到，要保证中药材、中药饮片和中成药的质量，也需要从中药材生产入手。

5. 药物的生产过程究竟是什么样的目前国内对于药品监督又有什么措施

这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。

来看生产流程图吧

《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

6. 我国有关药品安全监管制度的法律条例

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

7. 我国对药品生产监管实施怎样的双重管理

第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

8. 7月1日起将加强对中药材生产流通的监管

据报道，《中华人民共和国中医药法》将于7月1日正式施行，除了规定了国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，此举还将加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

专家表示，中医药法的实施将再次促进中医药的改革，保证消费者的用药安全。

9. 中药管理的法律法规

法律分析：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

10. 药品监管机制是什么

国家药监局